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*15:23JST アンジェス Research Memo（3）：予防用ワクチンは第1/2相臨床試験の結果が2022年夏頃判明する見通し ■新型コロナウイルス感染症ワクチン及び治療薬の開発状況 1. 新型コロナウイルス感染症ワクチンの開発状況 新型コロナウイルス感染症ワクチンについては、米ファイザー<PFE>やモデルナ<MRNA>、イギリスのアストラゼネカ<AZN>など大手製薬企業の開発した製品の国内での承認が相次ぎ、集団接種が進んでいる。2022年に入って感染力の強いオミクロン株の感染拡大が続いていることから3回目の接種が進んでおり、収束の時期が見えない状況が続いている。政府の意向として、国産ワクチンの開発を進めていく方針に変わりなく、アンジェス<4563>を含めて複数の企業が国からの補助金を得ながら開発を進めている状況にある。 同社は2020年3月より大阪大学と共同でプラスミドDNA※1製法を用いたワクチンの開発を進めている。同ワクチンは、新型コロナウイルスの遺伝子をプラスミドに挿入し、このプラスミドを大腸菌で大量培養した後にDNAを抽出して製剤化する。無害化されたDNAワクチンを投与することで、新型コロナウイルスに対する免疫（抗体）※2を作り、感染症の発症や重症化を防ぐことが可能となる。 ※1 プラスミド（plasmid）とは、大腸菌などの細菌や酵母の核外に存在し、細胞分裂によって娘細胞へ引き継がれるDNA分子の総称。一般的に環状の2本鎖構造を取り、染色体のDNAからは独立して複製を行う。その独立した遺伝子複製機構から、遺伝子組み換え操作のベクターとして創薬などで利用されている。このプラスミドを大腸菌に導入し、大腸菌の大量培養により目的のDNAを増幅する。プラスミド製法では、HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン®」が上市済みであり、製法そのものについての安全性は確認されている。 ※2 ウイルスや細菌などの抗原が体内に入り込んだとき、そのたんぱく質に反応し、体から追い出すためにできる対抗物質。 開発状況については、2021年8月より開始した高用量製剤を用いた第1/2相臨床試験において予定症例数400症例の接種を2021年11月に完了している。現在、国際標準に準じたデータ解析を海外の専門機関で行っており、順調に進めば2022年夏頃にも試験結果が判明する見通しだ。先行品と同等程度以上の有効性が確認できれば第2/3相臨床試験、第3相臨床試験へと進むべくPMDAと協議していくことになるが、第3相臨床試験では原則3千人以上の症例数を確保することが規制当局の考え方となっているため、国の補助金が下りることが臨床試験を進めていくうえでの前提となる。 なお、第1/2相臨床試験では、接種方法として筋肉内接種に加えて皮内接種でも実施した。皮内接種は筋肉内接種よりも少ない投与量で同等程度の効果が得られる可能性がある。皮内接種のデバイスはダイセル<4202>が開発する薬剤送達デバイス「アクトランザTMラボ」を用いている。火薬を駆動力とするため、針を用いることなく薬剤を接種することが可能で、皮内接種で良いデータが得られれば薬剤コストの低減にもつながるため、その結果が注目される。また、現在開発を進めているワクチンは、PMDAのガイドラインにもとづき、当初中国で感染拡大した武漢型（親ワクチン）と呼ばれるものに対応したものとなり、現在感染拡大しているオミクロン株等の変異株については親ワクチン承認後に改めて、臨床試験の必要性の有無等を協議していくこととなる。親ワクチンで同等程度の効果が確認できなければ、変異株対応ワクチンを開発することになるが、プラスミドに導入する遺伝子を変えるだけで済むため比較的短期間での開発は可能と見られる。 現在のワクチンの開発や量産体制構築に向けた費用については、国の補助金等で賄われている。具体的には、AMEDが2020年5月に公募した「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するワクチン開発」に採択され、研究開発費20億円（直接経費、研究開発期間：2020年6月−2021年3月）の支援を受けたほか、厚生労働省が公募した「令和2年度ワクチン生産体制等緊急整備事業」にも同年8月に採択され、約93億円の交付金（事業期間：2020年8月−2022年3月）を受けて、タカラバイオ<4974>が中心となって大規模生産体制の構築を進めてきた。さらに、AMEDが公募した「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するワクチン開発」（2次公募、研究開発予定期間：2020～2021年度目途）にも同年8月に採択されている（金額は非開示）。AMEDからの補助金については四半期ごとに入金され、2022年1月に入金が完了している。一方、厚生労働省からは半期ごとで、予定額の入金が完了している。 同社の業績面への影響については、開発に係る費用を研究開発費として計上し、関連費用を補助金収入として営業外収益として計上するため、基本的には支出と収入のバランスが取れ損益面での影響は軽微ということになるが、実際には補助金収入としての認定時期にタイムラグが発生するため、費用が先行する格好となっている。プロセスとしては事前に厚生労働省やAMEDから補助金等の入金があり、同社が開発にかかった費用や実績報告書を関係当局に提出、その後監査・承認を経て補助金等の金額が確定（補助金収入として計上）することになる。また、未確定部分の金額については前受金として流動負債に計上している。具体的な数値で見ると、2020年12月期は補助金収入がなく、前受金として3,594百万円が計上されており、2021年12月期にその一部が補助金収入に振り替わり1,399百万円を計上、前受金については2021年に入金された部分も含めて5,119百万円となっている。AMEDからの残りの補助金が2022年1月に入金されているため、2022年12月期以降にこれら前受金が補助金収入として営業外収益に計上されることになる。 なお、同社のワクチン共同開発プロジェクトについては、多くの企業が参画している。ワクチンの製造に関してはタカラバイオをはじめ、Kaneka Eurogentec S.A.、AGC Biologics S.p.A.、シオノギファーマ(株)、Cytivaなどが大規模治験に向けた体制整備に取り組んでいる。また、次世代ワクチンの開発についても前述したダイセルの薬剤送達デバイスのほか、様々な研究開発が行われている。変異株に対する効果の高いDNAワクチンの開発についても、共同開発先の大阪大学で取り組んでいる。 （執筆：フィスコ客員アナリスト　佐藤　譲） 《SI》

*15:03JST アンジェス Research Memo（3）：新型コロナウイルス感染症ワクチンは高用量製剤による追加試験の投与が完了 ■新型コロナウイルス感染症ワクチン及び治療薬の開発状況 1. 新型コロナウイルス感染症ワクチンの開発状況 新型コロナウイルス感染症ワクチンについては、2020年12月以降、欧米などで米ファイザー<PFE>やモデルナ〈MRNA>、イギリスのアストラゼネカ<AZN>など大手製薬企業の開発した製品の承認が相次ぎ、集団接種が進んでいる。国内においてもこれらのワクチンが相次ぎ承認され高齢者から接種が進んでおり、2021年11月10日時点では全人口の約74%が2回接種を終えている（65歳以上の高齢者は約91%）。ただ、海外では変異株により感染が再拡大している国もあり、収束したとは言えない状況にある。このため、政府では国内での感染拡大を抑止するために、12 月より3回目のワクチン接種を開始することを決定した。ワクチンの需要は今後も続く見通しであり、国産ワクチンを保有しておく必要があることから、アンジェス<4563>を含めて複数の企業が国からの補助金も得ながら開発を進めている状況にある。 同社では2020年3月より大阪大学と共同で開発しているプラスミドDNA※1製法を用いたワクチンの開発を進めている。同ワクチンは、新型コロナウイルスの遺伝子をプラスミドに挿入し、このプラスミドを大腸菌で大量培養した後にDNAを抽出して製剤化する。無害化されたDNAワクチンを投与することで、新型コロナウイルスに対する免疫（抗体）※2を作り、感染症の発症や重症化を防ぐことが可能となる。 ※1 プラスミド（plasmid）とは、大腸菌などの細菌や酵母の核外に存在し、細胞分裂によって娘細胞へ引き継がれるDNA分子の総称。一般的に環状の2本鎖構造を取り、染色体のDNAからは独立して複製を行う。その独立した遺伝子複製機構から、遺伝子組み換え操作のベクターとして創薬などで利用されている。このプラスミドを大腸菌に導入し、大腸菌の大量培養により目的のDNAを増幅する。プラスミド製法では、HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン®」が上市済みであり、安全性は確認されている。 ※2 ウイルスや細菌などの抗原が体内に入り込んだとき、そのたんぱく質に反応し、体から追い出すためにできる対抗物質。 現在の開発状況については、2021年8月より高用量製剤を用いた第1/2相臨床試験を開始しており、同年11月10日付で目標症例数400症例の接種を完了したことを発表している。また、2020年に実施した第1/2相臨床試験および同年12月より開始した第2/3相臨床試験（予定症例数500例）の結果についても11月5日付で発表しており、それぞれの臨床試験において安全性は確認できたものの、有効性については期待する効果が得られなかったこと明らかにしていた。このため現在進めている高用量製剤を用いた臨床試験により先行品と同等程度の有効性が確認できれば、第3相臨床試験に進むことになる。ただ、同試験はアジア地域でのワクチン接種も含めて3～4千人規模の症例数が想定されており、多額の開発費用を要するため国の補助金または製薬企業とのアライアンスによる資金面でのサポートを得られることが必要となってくる。また、現在実施している臨床試験の主要評価項目である免疫原性の測定は海外の専門会社に委託しているが、コロナ禍で当該会社も繁忙が続いているようで、最終的な結果が判明する時期については未定となっている。 なお、現在実施している第1/2相臨床試験では、接種方法として筋肉内接種に加えて新たに皮内接種も実施した。皮内接種は筋肉内接種よりも少ない投与量で同等程度の効果が得られる可能性があり、今回、試験することになった。皮内接種のデバイスはダイセル<4202>が開発する薬剤送達デバイス「アクトランザTMラボ」を用いている。火薬を駆動力とするため、針を用いることなく薬剤を接種することが可能となる。1回当たり用量や接種間隔・回数を5つにグループ化し、それぞれ80例の試験を実施している。筋肉注射の合計接種量は、第2/3相臨床試験では4mgであったものを、今回は6mg、8mg、16mgに増量している。一方、皮内接種では合計投与量が2mg、3mgと前回よりも多い接種量での試験となる。皮内接種で良いデータが得られれば、薬剤コストも低減できることになり、その結果が注目される。なお、現在開発を進めているワクチンは、PMDAのガイドラインにもとづき、当初中国で感染拡大した武漢型と呼ばれるものに対応したものとなるが、変異株についてもプラスミドに導入する遺伝子を変えるだけで済むため、比較的迅速に開発することは可能となっている。 現在のワクチンの開発や量産体制構築に向けた費用については、国の補助金等で賄われている。具体的には、AMEDが2020年5月に公募した「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するワクチン開発」に採択され、研究開発費20億円（直接経費、研究開発期間：2020年6月−2021年3月）の支援を受けているほか、厚生労働省が公募した「令和2年度ワクチン生産体制等緊急整備事業」にも同年8月に採択され、約93億円の交付金（事業期間：2020年8月−2022年3月）を受けて、タカラバイオ<4974>が中心となって大規模生産体制の構築を進めている。さらに、AMEDが公募した「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するワクチン開発」（2次公募、研究開発予定期間：2020～2021年度目途）にも同年8月に採択されている（金額は非開示）。これら補助金については、AMED及び厚生労働省から一部が入金されており、2021年9月末時点で前受金として6,534百万円を貸借対照表上に計上している。期間損益上では研究開発費として計上しているが、今後、同社が提出したプロジェクトの報告書の審査をAMEDや厚生労働省等で行い、適切と認証された時点で補助金収入として営業外収益に計上されることになっている。その一部として2020年度分のプロジェクト報告書を提出して審査が行われ、2021年12月期に1,400百万円が営業外収益として計上されることとなった。 なお、同社のワクチン共同開発プロジェクトについては、多くの企業が参画している。ワクチンの製造に関してはタカラバイオをはじめ、Kaneka Eurogentec S.A.、AGC Biologics S.p.A.、シオノギファーマ(株)、Cytivaなどが大規模治験に向けた体制整備に取り組んでいる。また、次世代ワクチンの開発についても前述したダイセルの薬剤送達デバイスのほか、様々な研究開発が行われている。変異株に対する効果の高いDNAワクチンの開発についても、共同開発先の大阪大学で取り組んでいる。 （執筆：フィスコ客員アナリスト　佐藤　譲） 《SI》

*16:30JST 【注目銘柄ダイジェスト】： 住友大阪が急騰、ソフトバンクGは急落 <4528> 小野薬 2491.0 +35.5 逆行高。三菱UFJモルガン・スタンレー証券は投資判断「ニュートラル」を継続で、目標株価を2600円から2900円に引き上げた。国内オプジーボの売上上方修正に加えて、オプジーボやキイトルーダのロイヤルティ収入想定を引き上げている。パイプラインに関しても、開発にはまだ時間が掛かるものの、ナルコレプシー対象のONO-2909や神経変性疾患対象のONO-2808などが興味深いとしている。 <9984> ソフトバンクG 6349 -334 急落。中国当局が、配車アプリ大手で同社も出資している滴滴グローバルに対し、上場している米株式市場から撤退する計画をまとめるよう求めていると伝わっている。今後も中国政府は、自国のテクノロジー業界に対する規制を強化する可能性が意識されているもよう。ビジョンファンドにおける中国企業への出資比率は2割前後ともされており、チャイナリスクに対する警戒感があらためて強まる状況に。 <4974> タカラBIO 2627 -100 急落。いちよし証券はレーティングを「A」から「B」に引き下げ、フェアバリューも3700円から2600円に引き下げた。腫瘍溶解性ウイルスHF10及びCD19・CAR遺伝子治療薬に関する、大塚製薬との契約終了を考慮して中長期利益予想を見直したことが背景。なお、22年3月期営業利益は、会社側の上方修正計画である200億円、前期比43.3％増にまで引き上げている。 <2871> ニチレイ 2649 +16 逆行高。東海東京証券は投資判断を「ニュートラル」から「アウトパフォーム」に格上げ、目標株価は3180円から3220円に引き上げた。加工食品事業の営業利益が7-9月期に改善していることを評価、下期挽回に期待としている。また、自己株取得及び自己株消却の計画を発表しており、一株当たりの指標数値改善が投資魅力の向上につながるとも捉えている。 <9024> 西武HD 1172 -76 急落。SBI証券では投資判断を「買い」から「中立」に格下げ、目標株価も1640円から1260円にまで引き下げた。上半期決算を受けて業績予想を下方修正、22年3月期営業損益は20億円の赤字を予想。市場コンセンサスは3億円程度の黒字転換を見込んでいる。コロナ前の利益水準に戻るのは25年3月期以降と考え、配当回復にも時間を要するとみている。本日はコロナ感染再拡大懸念が高まっていることも逆風に。 <9603> H．I．S． 2076 -167 大幅反落。南アフリカで新型コロナウイルスの新たな変異株が検出されたと伝わっている。ワクチンの効果が低い可能性があるとされ、感染拡大抑制に向けた取り組みが危ぶまれるなどの懸念にもつながっているようだ。英国では、南アフリカなど一部のアフリカ諸国からの航空便を一時禁止するとしている。世界的な感染再拡大につながる可能性など、同社を始めとした旅行・観光業界の収益回復の遅れが意識される状況にも。 <7590> タカショー 780 -116 大幅反落で下落率トップ。前日に第3四半期の決算を発表、累計営業利益は14億円で前年同期比25.0％増益に。基軸商品の「ホームヤードルーフ」などの売上が拡大のほか、海外でもe-コマースにおけるガーデニング用品の売上高が伸長しているもよう。ただ、8-10月期は2.3億円で同22.2％減と減益に転じているなど、市場期待値までの水準には達していない状況とみられる。 <8068> 菱洋エレク 2291 -109 大幅反落。前日に第3四半期決算を発表、累計経常利益は16.4億円で前年同期比3.4倍となった。通期計画の19.5億円、前期比2.2倍は据え置いている。企業のIT関連投資の拡大に伴い、半導体/デバイス部門の売上が大幅に拡大する形に。ただ、8-10月期は5.1億円の水準で、前四半期5.8億円からはやや減少となっている。サプライズは限定的として目先の出尽くし感が先行している。 <7762> シチズン 541 +19 大幅続伸。発行済み株式数の7.99％に当たる2500万株、100億円を上限とする自社株買いの実施を発表している。取得期間は11月30日から22年6月30日まで。株主還元の充実、資本効率の向上を図ることを目的としている。同社の自社株買いは19年8月にかけて、30億円を上限に取得して以来となる。高水準の自社株買いが当面の需給面の下支えにつながるものとして買い材料視する動きが優勢に。 <5232> 住友大阪 3660 +330 急騰。発行済み株式数の9.41％に当たる350万株、100億円を上限とする自社株買いの実施を発表している。取得期間は11月26日から22年6月30日まで。資本効率の向上を通じた株主への利益還元を図ることが目的としている。高水準の自社株買いが当面は需給面での下支えになるとの期待が高まる形に。また、大和証券では投資判断を「3」から「2」へ格上げ、目標株価も3200円から3800円に引き上げている。