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*16:02JST メドレックス Research Memo（2）：経皮吸収型製剤の開発を目的に2002年に設立 ■会社概要 (1)会社沿革 メドレックス<4586>は現代表取締役社長の松村眞良（まつむらまさよし）氏が経皮吸収型製剤の開発を目的に、2002年に香川県に設立した創薬ベンチャーである。会社設立以前は帝國製薬(株)に長く在籍し、パップ剤（含水製剤）の開発にも貢献した。 会社設立後、新薬の開発を続けるなかで、2005年8月に褥瘡（じょくそう）・皮膚潰瘍治療剤ヨードコート軟膏を日本にて上市した。その後はイオン液体を活用した経皮吸収型製剤技術「ILTS®（Ionic Liquid Transdermal System）」による医薬品の開発に注力し、米国での上市を目指していくことを基本戦略に事業を進めている。2007年には米国で臨床試験を行うための拠点として、子会社IL Pharma Inc.を設立（2015年に新しく設立したMEDRx USA INC.に吸収合併）。また、2009年には自社開発した経皮吸収型製剤「ETOREAT®」（消炎鎮痛貼付剤）の量産を目的として、カネカ<4118>と合弁で(株)ケイ・エム トランスダームを設立（出資比率49.0%）した。 「ETOREAT®」は軽・中度の消炎鎮痛剤となるテープ型経皮吸収剤で、2010年より米国で臨床試験を開始し、2011年には米国での独占的販売権を興和(株)に許諾している。2014年5月に第3相臨床試験を完了したが、FDA（米国食品医薬局）より追加試験を求められた。プロトコル（治験実施計画）どおりに治験薬を投与して観察された被験者（211名）を対象集団（PP：per protocol）とした統計解析では、主要評価項目である累積痛みスコアにおいて、プラセボ（偽薬）投与群と比較して有効性に関する統計学的有意差が認められたものの、試験に参加した全被験者（225名）を対象集団（ITT：intention to treat）とした統計解析では、わずかながら統計学的有意差を認める水準までには達しなかったことで、追加試験を求められたものだ。このため、現在は2016年に2本の追加試験を行うためのプロトコルをFDAと協議している段階にある。 また、2015年12月には米国で「MRX-1OXT」（オキシコドン※テープ剤）の臨床試験を開始するため、米国のThe Tapemark Company（以下Tapemark）と製造委託契約を締結した。Tapemarkは医薬品や医療機器に関する受託開発製造機関で、経皮吸収貼付剤等の開発・製造では60年以上の経験を持つ。今後、「MRX-1OXT」の製造に関する技術移転を進め、第1相臨床試験を進めていく予定となっている。 ※オキシコドン・・・中枢性鎮痛薬（脳や脊髄にある中枢神経に作用して痛みを抑制する薬）の一種で、医療用麻薬に指定されており、重度の急性疼痛、慢性疼痛及び癌性疼痛に使用される。医療用麻薬であるため米国では輸入を禁止しており、臨床試験等を行うには米国で製造拠点を確保する必要があった。 なお、同社では米国での臨床試験を円滑に推進していくため、2015年10月に医薬品開発に関する専門家3名とコンサルタント契約を締結している。各コンサルタントの経歴は、元FDAの麻酔・鎮痛・中毒薬物部門のディレクター、元FDA諮問委員会議長、元アメリカ疼痛学会臨床試験専門部会議長などで、今後の開発パイプラインの米国での臨床試験を行う際に、様々な助言を得ることで開発をスムーズに進めていく効果が期待される。 （執筆：フィスコ客員アナリスト　佐藤　譲） 《HN》