サイバダイン---4日続伸、米国FDA申請プロセスを切り替え承認加速図る

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サイバダイン---4日続伸、米国FDA申請プロセスを切り替え承認加速図る

2015/6/24 9:58 FISCO

*09:58JST <7779> サイバダイン 3225 +30 4日続伸。米国時間22日、米国食品医薬品局（FDA）に対して「HAL医療用」の最終申請書類を510(k)プロセス（クラスII）に則り提出したと発表している。昨年11月のDeNovo申請以降にFDAと協議を行った結果、既存分類への510(k)で審査可能であるという見解を得たという。このため、承認申請を一般的に簡易な承認プロセスである510(k)に切り替えてFDA承認のスピードアップを図るとしている。《HK》

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世界初の装着型サイボーグ「HAL」が主力製品。筑波大学発のベンチャーとして2004年に設立。茨城県つくば市に本社。清掃ロボット、搬送ロボット等も。HAL腰タイプ介護・自立支援用は990台超が稼働中。　記：2024/09/02